AERUGEN szczepionka przeciwko zakażeniom Pseudomonas aeruginosa
Najczęstszą przyczyną chorób płuc u pacjentów z mukowiscydozą są infekcje bakteriami Pseudomonas aeruginosa. Do tej pory zidentyfikowano u tych chorych 16 różnych serotypów (rodzajów) bakterii Pseudomonas aeruginosa, z czego 8 z nich odpowiada za 90 % zakażeń. SZCZEPIONKA WYCOFANA Z PRODUKCJI
Warszawa, 16 Stycznia 2006 r.
Orphan Europe (Germany) GmbH
Przedstawicielstwo w Polsce
SZCZEPIONKA WYCOFANA Z PRODUKCJI
Najczęstszą przyczyną chorób płuc u pacjentów z mukowiscydozą są infekcje bakteriami Pseudomonas aeruginosa. Do tej pory zidentyfikowano u tych chorych 16 różnych serotypów (rodzajów) bakterii Pseudomonas aeruginosa, z czego 8 z nich odpowiada za 90 % zakażeń.
Aerugen jest skoniungowaną (złożoną) szczepionką przeciwko tym właśnie 8 serotypom bakterii Pseudomonas aeruginosa i egzotoksynie A – toksycznej substancji wytwarzanej przez bakterie. Szczepionka ta, w odróżnieniu od innych obecnie dostępnych w Polsce jest przygotowana specjalnie i wyłącznie dla pacjentów chorych na mukowiscydozę.
Mechanizm działania szczepionki polega na pobudzeniu produkcji przeciwciał z bardzo wysokim powinowactwem do bakterii Pseudomonas aeruginosa i egzotoksyny A, co znacznie zwiększa odporność i chroni pacjenta przed infekcją.
W badaniach klinicznych szczepionki Aerugen I i II fazy, wykazano bardzo dobrą tolerancję i bezpieczeństwo jak również wysoką immunogenność produktu. Przeprowadzono również badanie, oceniające skuteczność szczepienia na grupie 26 chorych w okresie 12 lat, porównując wyniki z grupą kontrolną. Badanie to wykazało, że 68% pacjentów otrzymujących systematycznie Aerugen nie miało infekcji. W tym samym okresie w grupie kontrolnej (nieszczepionej) u 72% pacjentów stwierdzono infekcję. (Publikacja ukazała się w indeksowanym czasopiśmie Pediatric Infectious Disease Journal w lipcu 2004 roku).
Obecnie Aerugen jest w trakcie ostatniej, III fazy badania klinicznego na grupie ponad 480 pacjentów, które zakończy się w 2006 roku, co pozwoli na uzyskanie rejestracji produktu.
Chcąc jednak dać szansę chorym, na zastosowanie szczepionki Aerugen przed uzyskaniem rejestracji, firma Orphan Europe wystąpiła do Komisji Europejskiej o przyznanie produktowi tzw. Orphan Drug Designation, który to uzyskała 11 Grudnia 2001 roku. Został on wprowadzony do Wspólnotowego Rejestru Sierocych Produktów Medycznych pod numerem EU/3/01/076.
Status ten nadawany jest lekom stosowanym w leczeniu rzadkich chorób, niemających odpowiedników i będących jedyną alternatywą dla ratowania zdrowia i życia pacjenta. Umożliwia to sprzedaż leku, na zasadzie tzw. Compassionate Use lub Named Patient Use (rodzaj indywidualnego importu docelowego) i na tej podstawie jest on obecnie dostępny i używany m in. w Hiszpanii, Austrii, Włoszech, Niemczech i na Węgrzech.
Firma Orphan Europe, która jest właścicielem licencji na ten produkt w Europie, wraz z producentem firmą Berna Biotech – Szwajcarskim Instytutem Surowic i Szczepionek (jeden z liderów w rozwoju i produkcji szczepionek) czynią starania, aby w jak najkrótszym czasie produkt ten zarejestrować.
Szczepionka Aerugen jest przeznaczona dla pacjentów powyżej 18 miesiąca życia (brak badań dotyczących bezpieczeństwa i immunogenności u pacjentów młodszych).
Schemat dawkowania:
Szczepienie domięśniowe
1 - dzień 0
2 - po 60 dniach
3 - po 12 miesiącach od dnia 0
4 i kolejne co 12 miesięcy
Cena 1 opakowania leku (1 szczepienie) – ok. 13 000 PLN (detaliczna dla pacjenta).
Dla zainteresowanych pacjentów oferujemy bezpłatne badanie surowicy określające aktualny stan infekcji Pseudomonas aeruginosa lub jej braku.
W tym celu proszę o przesłanie na adres poniżej, po wcześniejszej konsultacji z lekarzem prowadzącym pacjenta, ok. 2 ml surowicy, w dobrze zabezpieczonej próbówce wraz z danymi jak: imię i nazwisko, data urodzenia, data pobrania krwi i dane lekarza prowadzącego a także numer telefonu lub adres mailowy do wysłania wyników badania.
W Polsce produkt może być dostępny na zasadzie tzw. importu docelowego.
Piotr Tołwiński
Medical Manager
Orphan Europe (Germany) GmbH
Przedstawicielstwo w Polsce
ul. Czereśniowa 98
02-456 Warszawa
Tel.: 22 863-86-01
Fax.:22 863-58-96
16.01.2006. 10:48
Następny: Leczenie preparatami enzymów trzustkowych